工作職責
1、按照MDR法規及EN ISO 13485：2016等標準的要求，完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監控；
2、協助上級領導完成公司質量管理體系內審、管理評審、認證、核查及第三方評審的準備、協調和聯絡工作；
3、督促和指導公司各部門貫徹執行質量體系文件，并檢查其執行情況；
4、負責執行質量相關文件的管理工作，確保文件的全生命周期管理滿足要求；
5、負責質量管理體系文件完整性的審核，確保受控的文件滿足相關法律法規及公司質量管理體系的要求；
6、負責質量管理體系生產質量記錄合規性的檢查，確保記錄滿足相關法律法規及公司質量管理體系的要求；
任職資格
1、本科及以上學歷，醫療相關專業。
2、熟悉EN ISO13485：2016質量體系和植/介入產品MDR認證的要求，熟悉體系文件及產品涉及文件（開發文檔、技術文件）的形成及要求。
3、3年及以上醫療器械體系經驗工作，具有歐盟MDR植/介入產品應審相關經驗。
4、邏輯思維清晰，條理性好，具有良好的溝通表達能力。
5、熟悉日常文件管理及歸檔工作。
6、熟練使用office等常用辦公軟件。
